药品稳定性光照试验箱（药品稳定性试验箱）光照度误差和紫外辐射照度实际值校准结果不确定度评定（一）

０ 概述 药品稳定性光照试验箱（以下简称“药品稳定性试验箱） 主要用于药品的强光照射试验、加速试验和长期试验，

用来考察原料药或药物制剂在温度、相对湿度、 光照度和紫外辐射照度的影响下随时间变化的规律，为药品生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据。

药品稳定性试验箱一般内设光照检测装置（如光照度计、 紫外辐照计）和温湿度检测装置，程序自动化控制温度相对湿度、光照度、紫外辐射照度、时间、升温速率等，

可设置恒温恒湿、光照、紫外辐照等一个或多个模拟参数，能模拟长期稳定的试验环境。

药品稳定性试验箱结构主要由试验箱体、制冷系统、加热系统、加湿 系统、除湿系统、光照系统和控制系统等组成。

目前，试验箱无国家生产标准，产品质量参差不齐，为了确保试验箱计量参数的准确可靠和仪器的正常运行，需要对计量参数进行校准，

但是目前国内没有针对药品稳定性试验箱的校准方法，使试验箱无法科学合理地量值溯源。 

为了保证药品稳定性试验箱量值溯源的准确可靠，本文讨论了药品稳定性试验箱光照度误差和紫外辐射照度实际值的校准方法及其不确定度的评定方法。 

１ 药品稳定性试验箱光照度和紫外辐射照度的校准 

１. １ 校准对象 名称：药品稳定性光照试验箱； 

型号： ＳＨＨ －２２０ＧＳＤ －２Ｔ； 

光照度测量范围：（ １０ ～１００００） ｌｘ； 

光照度分辨力： １００ｌｘ； 

紫外辐射照度测量范围：（ ８０ ～１００）μＷ／ ｃｍ２； 

紫外辐射照度分辨力： １μＷ／ ｃｍ２。 

１. ２ 药品稳定性试验箱校准环境条件 

温度： １５℃ ～３５℃；

相对湿度：不大于８５％； 环境条件应满足测量标准及其他设备正常使用的要求。 

１. ３ 药品稳定性试验箱校准负载条件一般在空载条件下校准，根据用户需要也可以在负载条件下进行，但应说明负载情况。 

１. ４ 测量标准及其他设备 测量标准技术要求见表１。 

１. ５药品稳定性试验箱 校准方法 在药品稳定性试验箱参考平面上布置９个光照度或紫外辐 射照度测量点，

其中１个点布置在参考平面的中心处，其余８个点均匀布置在参考平面的边界上。

一般按图１布置测量点，其中５号点位于参考平面中心处， 

１、３、７、９ 号点分别位于参考平面四角处，距离药品稳定性试验箱邻近的两个内壁各 １０ｃｍ，

２、４、６、８ 号点均匀分 布在 １、３、７、９ 号点之间，距离药品稳定性试验箱邻近的内壁 １０ｃｍ。

图 １ 光照度和紫外辐射照度布点示意图 

将试药品稳定性试验箱定至光照度或紫外辐射照度校准点，开启运行，

将光照度计或紫外辐照计探头按规定 放置在试验箱参考平面上，

待药品稳定性试验箱光照度或紫外辐射照度达到稳定状态后，记录测量点的测量值。 

重复以上步骤，移动光照度计或紫外辐照计探头至参考平面各测量点处，

分别记录９个测量点的测量值，测量时需要关闭箱门或者以黑色遮光布遮光。 

关键词：药品稳定性光照试验箱；光照度；紫外辐射照度；不确定度评定