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仪器设备
药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱，两者的区别
综合药品稳定性试验箱是集温度,湿度,光照试验条件等为一体的设备。从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种,但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件,于是综合药品箱应时而生。下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。
2021-06-03 14:55:16Sylar
综合药品稳定性试验箱是集温度,湿度,光照试验条件等为一体的设备。从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种,但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件,于是综合药品箱应时而生。下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。
一。满足条件与用途
*药品稳定性试验箱以下内容:
药品稳定性试验箱是参照《gb10586-2006》湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足新版gmp，fda，ich原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃，20%r.h低湿度试验。
*综合药品稳定性试验箱:
综合药品稳定性试验箱是参照《gb10586-2006湿热箱技术条件》制造。是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版gmp,fda,ich原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500lx，满足ich:q1b总照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的试验要求，是可完全模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。
二.箱体结构
药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。
三.主要技术参数
以下为药品稳定性试验箱参数:BXY-150S/250S/400S/800S
7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单；
BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿；
程序化多段数参数设置：30段99周期设计；
自带数据管理功能：控制器可保存10年以上数据记录（非SD卡存储），可实时查看仪器温湿度记录数据或曲线，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
自带事件管理功能：控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间，如：开机、关机、开门、关门、菜单参数设置及修改、故障报警等，方便客户清晰掌握设备运行状态，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
权限分级管理功能：管理员可以将设备所有操作权限（设备具备14种不同操作功能）自定义分配给5个操作人员，且每个操作人员的操作都会在事件记录内生成唯一可追溯印迹；
设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到良好运行状态；
具备多级密码管理功能，防止随意操作；
变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行；
具备内门防雾系统，避免打开外门观察时影响样品观察，并大大降低了内门冷凝结露风险；
增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点；
控湿范围广，小容积：15%-98%，大容积：20-98%；
完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、自动补水功能、断水断电功能。
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。
双层门设计，具备全景钢化玻璃观察内门，避免样品观察时造成参数波动；
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个；
标配机械锁，防止随意开门；
标配嵌入式打印机；
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统；
内腔采用圆角式设计，方便清洁；
搁板采用抽屉式结构设计，任意定位，方便样品装载和取样；
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔，方便客户在计量或者验证过程中布线；
门封采用高级磁封结构，密封效果好，开关门时比机械压扣密封结构操作省力。
控温范围：-10-85℃（无加湿时），10-60℃（有加湿时）
分辨率：0.1℃
波动度（25℃时）：±0.5℃
均匀度（25℃时）：±1.5℃
控湿范围：15%-98%
湿度波动：±3%
定时范围：30段99周期/每段1-9999小时
以下为综合药品稳定性试验箱参数：BXZ-150S/250S/400S/800S
7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单；
BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿；
程序化多段数参数设置：30段99周期设计；
自带数据管理功能：控制器可保存10年以上数据记录（非SD卡存储），可实时查看仪器温湿度记录数据或曲线，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
自带事件管理功能：控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间，如：开机、关机、开门、关门、菜单参数设置及修改、故障报警等，方便客户清晰掌握设备运行状态，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
权限分级管理功能：管理员可以将设备所有操作权限（设备具备14种不同操作功能）自定义分配给5个操作人员，且每个操作人员的操作都会在事件记录内生成唯一可追溯印迹；
设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到良好运行状态；
具备多级密码管理功能，防止随意操作；
变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行；
具备内门防雾系统，避免打开外门观察时影响样品观察，并大大降低了内门冷凝结露风险；
增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点；
控湿范围广，小容积：15%-98%，大容积：20-98%；
采用搁板式光源（一层一个光照探头，每层光照强度单独显示、控制，互不干扰），避免试验样品受光不均的问题，层照板可以任意调节高度；
采用高端进口光照传感器，对试验样品实际光照接收值实时监控并累计，确保光照单因素影响实验的可重复性；
光照强度采用无级调控设置，可以直接按需求光照值设定光照强度，达到需求光照总量自动关闭光源；
光照强度值仪表实时显示，支持打印；
可满足化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则中光照试验的总照度不低于1.2×106Lux•hr的试验要求；
完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、自动补水功能、断水断电功能。
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。
双层门设计，具备全景钢化玻璃观察内门，避免样品观察时造成参数波动；
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个；
标配机械锁，防止随意开门；
标配嵌入式打印机；
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统；
内腔采用圆角式设计，方便清洁；
搁板采用抽屉式结构设计，任意定位，方便样品装载和取样；
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔，方便客户在计量或者验证过程中布线；
门封采用高级磁封结构，密封效果好，开关门时比机械压扣密封结构操作省力。
控温范围：无加湿无光照时-10-85℃，无加湿有光照时0-85℃；
有加湿无光照时10-60℃，有加湿有光照15-60℃
分辨率：0.1℃
波动度（25℃时）：±0.5℃
均匀度（25℃时）：±1.5℃
控湿范围：15%-98%
湿度波动：±3%
光照度范围：0-10000Lux（无级可调）
光照度偏差：±500Lux
定时范围：30段99周期/每段1-9999小时
搁板式光照模块：1组
搁板式光照光源：1组
搁板式光照（最多）（含模块）：4组
注：搁板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值随模块自动调节，不可显示，不可打印。
四.设备功能
*药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验。
1.稳定性试验条件：
*长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%rh
时间：12个月
*加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%rh
时间：6个月
2.设备使用环境条件：
*环境温度：5~35℃。
*环境湿度：≤85%r.h
*综合药品稳定性试验箱
综合药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
1.稳定性试验条件：
*长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%rh
时间：12个月
*加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%rh
时间：6个月
*强光照射试验
强光照射条件光照度：4500+500lx
总照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.设备使用环境条件：
*环境温度：5~35℃。
*环境湿度：≤85%r.h
五.总结
从上述角度来看，药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别在于：
1.用途：
药品稳定性试验箱可进行加速试验，长期试验和高低温湿热试验；综合药品稳定性试验箱可进行加速试验，长期试验和高低温湿热试验，以及强光照射+紫外照射试验。
2.箱体结构：
药品稳定性试验箱为一箱结构；综合药品稳定性试验箱可根据客户需求分为一箱，两箱三箱等多箱体结构。
3.功能：
药品稳定性试验箱可以对温湿度的控制，进行加速试验和长期试验及高低温湿热试验，但没有强光照明及紫外照射功能；综合药品稳定性试验箱都有。
4.技术上：
药品稳定性试验箱为一体式结构，整体由一套完整的控制器控制；综合药品稳定性试验箱为多箱式结构，并且每个箱体都由独立的控制器控制，具有强光照射及紫外辐照功能，技术更为精密复杂。
一。满足条件与用途
*药品稳定性试验箱以下内容:
药品稳定性试验箱是参照《gb10586-2006》湿热箱技术条件》制造。适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验,满足新版gmp，fda，ich原则中规定的加速试验,长期试验和高低温湿热试验等技术条件。也满足大输液等特殊药类的40℃，20%r.h低湿度试验。
*综合药品稳定性试验箱:
综合药品稳定性试验箱是参照《gb10586-2006湿热箱技术条件》制造。是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版gmp,fda,ich原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500lx，满足ich:q1b总照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2的试验要求，是可完全模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。
二.箱体结构
药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。
三.主要技术参数
以下为药品稳定性试验箱参数:BXY-150S/250S/400S/800S
7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单；
BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿；
程序化多段数参数设置：30段99周期设计；
自带数据管理功能：控制器可保存10年以上数据记录（非SD卡存储），可实时查看仪器温湿度记录数据或曲线，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
自带事件管理功能：控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间，如：开机、关机、开门、关门、菜单参数设置及修改、故障报警等，方便客户清晰掌握设备运行状态，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
权限分级管理功能：管理员可以将设备所有操作权限（设备具备14种不同操作功能）自定义分配给5个操作人员，且每个操作人员的操作都会在事件记录内生成唯一可追溯印迹；
设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到良好运行状态；
具备多级密码管理功能，防止随意操作；
变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行；
具备内门防雾系统，避免打开外门观察时影响样品观察，并大大降低了内门冷凝结露风险；
增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点；
控湿范围广，小容积：15%-98%，大容积：20-98%；
完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、自动补水功能、断水断电功能。
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。
双层门设计，具备全景钢化玻璃观察内门，避免样品观察时造成参数波动；
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个；
标配机械锁，防止随意开门；
标配嵌入式打印机；
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统；
内腔采用圆角式设计，方便清洁；
搁板采用抽屉式结构设计，任意定位，方便样品装载和取样；
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔，方便客户在计量或者验证过程中布线；
门封采用高级磁封结构，密封效果好，开关门时比机械压扣密封结构操作省力。
控温范围：-10-85℃（无加湿时），10-60℃（有加湿时）
分辨率：0.1℃
波动度（25℃时）：±0.5℃
均匀度（25℃时）：±1.5℃
控湿范围：15%-98%
湿度波动：±3%
定时范围：30段99周期/每段1-9999小时
以下为综合药品稳定性试验箱参数：BXZ-150S/250S/400S/800S
7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单；
BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿；
程序化多段数参数设置：30段99周期设计；
自带数据管理功能：控制器可保存10年以上数据记录（非SD卡存储），可实时查看仪器温湿度记录数据或曲线，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
自带事件管理功能：控制系统可以自行记录设备事件并带有确切时间，如：开机、关机、开门、关门、菜单参数设置及修改、故障报警等，方便客户清晰掌握设备运行状态，并支持用U盘以不可更改文件格式导出进行查看和备份，并对数据进行追溯；
权限分级管理功能：管理员可以将设备所有操作权限（设备具备14种不同操作功能）自定义分配给5个操作人员，且每个操作人员的操作都会在事件记录内生成唯一可追溯印迹；
设备自带循环风量调节系统，可根据样品装载情况手动调节循环风量大小，确保设备达到良好运行状态；
具备多级密码管理功能，防止随意操作；
变频式制冷系统，开门后温湿度恢复快，并能确保设备在非极限条件下长期无霜稳定运行；
具备内门防雾系统，避免打开外门观察时影响样品观察，并大大降低了内门冷凝结露风险；
增湿系统为独立于腔体外的表面蒸发加湿系统，具备故障率低、稳定性好、维护便捷的特点；
控湿范围广，小容积：15%-98%，大容积：20-98%；
采用搁板式光源（一层一个光照探头，每层光照强度单独显示、控制，互不干扰），避免试验样品受光不均的问题，层照板可以任意调节高度；
采用高端进口光照传感器，对试验样品实际光照接收值实时监控并累计，确保光照单因素影响实验的可重复性；
光照强度采用无级调控设置，可以直接按需求光照值设定光照强度，达到需求光照总量自动关闭光源；
光照强度值仪表实时显示，支持打印；
可满足化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则中光照试验的总照度不低于1.2×106Lux•hr的试验要求；
完善保护功能：上下限超温超湿报警、超温停机保护、门开报警、缺水报警、传感器故障报警、过载保护、漏电保护、压缩机超温保护、自动补水功能、断水断电功能。
采用进口节能环保压缩机、进口高性能风机、进口高精度温湿度传感器。
双层门设计，具备全景钢化玻璃观察内门，避免样品观察时造成参数波动；
设备配置USB接口、RS232接口、RS485接口各1个；
标配机械锁，防止随意开门；
标配嵌入式打印机；
具备易拆卸式压缩机冷凝器保养窗口，方便客户定期进行冷凝器清洁；
具备内门冷凝水回收系统和腔体冷凝水回收系统；
内腔采用圆角式设计，方便清洁；
搁板采用抽屉式结构设计，任意定位，方便样品装载和取样；
设备左右侧各有一个内径为3cm的验证孔，方便客户在计量或者验证过程中布线；
门封采用高级磁封结构，密封效果好，开关门时比机械压扣密封结构操作省力。
控温范围：无加湿无光照时-10-85℃，无加湿有光照时0-85℃；
有加湿无光照时10-60℃，有加湿有光照15-60℃
分辨率：0.1℃
波动度（25℃时）：±0.5℃
均匀度（25℃时）：±1.5℃
控湿范围：15%-98%
湿度波动：±3%
光照度范围：0-10000Lux（无级可调）
光照度偏差：±500Lux
定时范围：30段99周期/每段1-9999小时
搁板式光照模块：1组
搁板式光照光源：1组
搁板式光照（最多）（含模块）：4组
注：搁板式光照/紫外光源：光照度/紫外幅值随模块自动调节，不可显示，不可打印。
四.设备功能
*药品稳定性试验箱药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验。
1.稳定性试验条件：
*长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%rh
时间：12个月
*加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%rh
时间：6个月
2.设备使用环境条件：
*环境温度：5~35℃。
*环境湿度：≤85%r.h
*综合药品稳定性试验箱
综合药品稳定性试验箱是用来对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境进行测量的仪器。适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高低温湿热试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
1.稳定性试验条件：
*长期留样的稳定性试验的储藏条件：
温度：+25℃±2℃
湿度：60+5%rh
时间：12个月
*加速稳定性试验的储藏条件
温度：+40℃±2℃
湿度：75+5%rh
时间：6个月
*强光照射试验
强光照射条件光照度：4500+500lx
总照度≥1.2×106lux.hr,近紫外能量≥200w.hr/m2
2.设备使用环境条件：
*环境温度：5~35℃。
*环境湿度：≤85%r.h
五.总结
从上述角度来看，药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别在于：
1.用途：
药品稳定性试验箱可进行加速试验，长期试验和高低温湿热试验；综合药品稳定性试验箱可进行加速试验，长期试验和高低温湿热试验，以及强光照射+紫外照射试验。
2.箱体结构：
药品稳定性试验箱为一箱结构；综合药品稳定性试验箱可根据客户需求分为一箱，两箱三箱等多箱体结构。
3.功能：
药品稳定性试验箱可以对温湿度的控制，进行加速试验和长期试验及高低温湿热试验，但没有强光照明及紫外照射功能；综合药品稳定性试验箱都有。
4.技术上：
药品稳定性试验箱为一体式结构，整体由一套完整的控制器控制；综合药品稳定性试验箱为多箱式结构，并且每个箱体都由独立的控制器控制，具有强光照射及紫外辐照功能，技术更为精密复杂。
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